Клінічні дослідження при виразковому коліті (ВК) середнього та важкого ступеня (СВР-307CN002)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при виразковому коліті середнього та важкого ступеня

Клінічні дослідження при виразковому коліті (ВК) (Протокол СВР-307CN002)

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази II для оцінки ефективності та безпечності препарату CBP-307 у пацієнтів із виразковим колітом (ВК) середнього та важкого ступеня.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ В ПРОГРАМУ:

Діагноз ВК встановлений щонайменше за 3 місяці до скринінгу за даними клінічного та ендоскопічного обстежень, підтверджений гістопатологічним звітом.
Підтверджено, що пацієнти мають активний ВК середнього або важкого ступеня протягом 14 днів до прийому першої дози досліджуваного препарату; діагноз ґрунтується на оцінці за повною шкалою Мейо 6–12 балів й оцінці за підшкалою ендоскопічних ознак ≥ 2.
Перед візитом рандомізації пацієнти застосовували пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди, наприклад, преднізон (добові дози ≤ 30 мг), будесонід (добові дози ≤ 9 мг), метилпреднізолон (добові дози ≤ 24 мг).
Пацієнти повинні мати позитивний задокументований результат аналізу на антитіла IgG до вірусу оперізувального герпесу (varicella zoster virus, VZV) або пройти вакцинацію проти вірусу VZV принаймні за 30 днів до рандомізації.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

У пацієнта була проведена субтотальна або тотальна колектомія.
У пацієнтів є підозра на ентероколіт Крона, недіагностовані типи коліту, ішемічний коліт або променевий коліт, або підтверджений діагноз таких.
Пацієнти раніше застосовували такі методи лікування: Попереднє лікування засобами антилімфоцитарної терапії (наприклад, алемтузумаб, антитіла до CD4, кладрибін, ритуксимаб, окрелізумаб тощо).
Протягом 60 днів перед скринінговим візитом для лікування ВК пацієнт застосовував будь-які з таких засобів: внутрішньовенний імуноглобулін; терапевтичний плазмафарез (ТПФ).
Протягом 2 тижнів перед прийомом першої дози досліджуваного препарату пацієнт застосовував лікування місцевими (ректальними) засобами, що містять аміносаліцилову кислоту, кортикостероїди або засоби традиційної китайської медицини в клізмах або свічках для лікування ВК.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник