Клінічні дослідження при м’язово-інвазивній уротеліальній карциномі сечового міхура (17000139BLC3001)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при м’язово-інвазивній уротеліальній карциномі сечового міхура (17000139BLC3001)

Клінічні дослідження при м’язово-інвазивній уротеліальній карциномі сечового міхура (Протокол: 17000139BLC3001)

Багатоцентрове рандомізоване дослідження фази 3 для оцінки ефективності препарату TAR-200 в комбінації з цетрелімабом у порівнянні із супутньою хіміорадіотерапією у пацієнтів із м’язово-інвазивною уротеліальною карциномою сечового міхура, яким не проводили радикальну цистектомію.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ В ПРОГРАМУ:

Гістологічно підтверджений діагноз м’язово-неінвазивної уротеліальної карциноми
високого ступеня ризику з папілярною хворобою або без неї.
Учасники мають бути такими, що не відповідають критеріям для проведення радикальної
цистектомії (РЦ) або не бажають її проводити.
Стан здоров’я за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) 0, 1 або 2.
Задовільний стан кісткового мозку, печінки та нирок

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Гістологічно підтверджена м’язово-інвазивна місцево поширена нерезектабельна або
метастатична уротеліальна карцинома будь-де поза сечовим міхуром.
Наявність будь-якої анатомічної особливості сечового міхура або уретри.
Учасники з активним, відомим або підозрюваним аутоімунним захворюванням.
Ознаки перфорації сечового міхура під час діагностичної цистоскопії.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень.

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник