Клінічні дослідження при аденокарциномі шлунку або шлунково-стравохідного з'єднання (KEYNOTE 811)

ГоловнаКлінічні дослідженняКлінічні дослідження при аденокарциномі шлунку або шлунково-стравохідного з′єднання (KEYNOTE 811)

Лікування раку шлунку поєднанням імунотерапії з хіміотерапією таргетними препаратами

Рандомізоване, III фази, подвійне сліпе дослідження комбінації трастузумабу, хіміотерапії та пембролізумабу у порівнянні з комбінацією трастузумабу, хіміотерапії та плацебо як терапії першої лінії у пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунку або шлунково-стравохідного з'єднання (KEYNOTE 811).

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ У ПРОГРАМУ:

Учасники чоловіки або жінки статі віком мінімум 18 років.
Діагноз: неоперабельна або метастатична HER2-позитивна аденокарцинома шлунка або шлунково-стравохідного з'єднання. Примітка! Дослідження для визначення HER2-статусу буде проведено безкоштовно.
Наявність у пацієнта зразка пухлинної тканини (парафіновий блок).
Статус ECOG 0 або 1.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ З ПРОГРАМИ:

Проведення пацієнту лікування неоперабельного або метастатичного раку шлунка.
Допускається проведення учаснику попередньої неоад'ювантної або ад'ювантної терапії, якщо вона була завершена принаймні за 6 місяців до рандомізації без ознак прогресування хвороби.
Наявність в анамнезі інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом гепатиту В та/або вірусом гепатиту С.
Наявність імунодефіциту або аутоімунного захворювання в активній формі (за винятком псоріазу), яке вимагало системного лікування протягом останніх 2 років.

Критерії включення та виключення дозволяють підібрати учасників відповідно до поставленої мети дослідження для отримання максимально відповідних результатів та «чистого» висновку у підсумку дослідження. Це скорочує шлях до виготовлення кінцевого висновку щодо лікарського засобу та його доведену дію на користь або побічні наслідки для пацієнтів певного захворювання.

Як взяти участь в клінічних дослідженнях

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, необхідно подати заявку із наданням інформації про діагноз, результати аналізів, пройдене лікування тощо.

Подати заявку можна:

відправивши онлайн форму запису на прийом до лікаря. Замість спеціальності лікаря із списку лікарів, що ведуть прийом у клініці, необхідно обрати послугу «Клінічні дослідження» відповідної програми досліджень.
надіславши на електронну пошту клініки відповідний запит із позначкою «Участь у клінічних дослідженнях» відповідної програми досліджень

Пацієнт, що відповідає критеріям включення, запрошується до участі в клінічних дослідженнях. Участь в дослідженнях безкоштовна та добровільна.

Як відбувається включення у програму досліджень

Після попереднього обговорення лікар надає пацієнтові письмову інформацію про цілі дослідження, його тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, пацієнт має уважно ознайомитися з наданою інформацією, за потреби порадитися з близькими або лікарем та підписати інформовану згоду.

Інформована згода – добровільна та усвідомлена письмова згода пацієнта на участь у клінічному випробуванні. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, і погоджується з його умовами.

Обов'язково укладається договір про страхування життя і здоров’я пацієнта у порядку, передбаченому законодавством.

Докладний план дослідження, його тривалість, критерії включення і виключення учасників, перелік і розклад обстежень, розклад прийому препаратів викладено в протоколі дослідження. Графік відвідувань описується в протоколі дослідження і у формі інформованої згоди. Частота відвідувань може бути різною залежно від протоколу дослідження - візити можуть бути щотижневими, раз на місяць, чи один візит на кілька місяців. Багато досліджень проходять амбулаторно, пацієнт приймає препарат вдома, а в клініку приходить лише на обстеження і здачу аналізів. Якщо учаснику дослідження необхідно перебувати в стаціонарі під наглядом, лікар попередить його про це.

Місце проведення: Медичний центр ТОВ «Асклепіон» (клініка «Мануфактура»), вул. Березова, 2, с. Ходосівка, Києво-Святошинський район, Київська обл.

Контакти:

Лікар онколог Ярослав Миколайович Куляба, головний дослідник